無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版)

1、簡介

1.1 何謂無塵室？
1.2 無塵室的需求
1.3 無塵室的型式
1.4 何謂無塵室技術

2、無塵室的歷史

2.1 早期的無塵室
2.2 通風型開刀房
2.3 早期的工業無塵室
2.4 單向氣流無塵室

3、無塵室分類標準

3.1 無塵室標準的歷史
3.2 無塵室標準的基礎
3.3 美國聯邦標準209
3.4 ISO 14644-1:1999標準
3.5 製藥用無塵室之分類
3.6 以空氣化學污染物的無塵室之分類
3.7 以表面污染的無塵室分類

4、資訊來源

4.1 國際污染控制協會(ICCCS)
4.2 國際無塵室教育委員會(ICEB)
4.3 國際無塵室之標準
4.4 無塵室相關書籍
4.5 IEST之建議準則與規定
4.6 無塵室期刊與雜誌
4.7 製藥用無塵室之文件來源
4.8 訓練影片及DVD

5、非單向氣流無塵室與輔助無塵室

5.1 非單向氣流無塵室
5.2 輔助無塵室

6、單向氣流型無塵室

6.1 單向氣流無塵室的類型
6.2 垂直單向氣流型無塵室
6.3 水平單向氣流型無塵室
6.4 單向氣流的應用

7、分離空氣清淨裝置和控制房間

7.1 單向氣流裝置
7.2 微環境、隔離區和限制出入屏蔽系統(RABS)
7.3 控制房間

8、建造與清潔式建造

8.1 建造材料與方法
8.2 氣體釋放與靜電特性
8.3 潔凈式建造法

9、高效率空氣過濾

9.1 使用於無塵室之空氣過濾網
9.2 高效率過濾網的構造
9.3 微粒子移除之方法
9.4 高效率過濾網的測試
9.5 高效率過濾網的掃瞄測試
9.6 高效率濾網之箱體
9.7 移除空氣中的化學污染物

10、無塵室之測試與監控

10.1 無塵室測試之原則
10.2 無塵室之測試
10.3 無塵室型式與操作狀態有關之測試
10.4 再次測試以確認符合原設計要求
10.5 無塵室之監控

11、無塵室風量與壓力差之量測

11.1 風量
11.2 壓力差之測試

12、氣流之移動控制：控制、可視化與回復

12.1 無塵室遏止洩漏測試
12.2 無塵室之氣流移動控制
12.3 回復測試方法
12.4 EU GGMP規定的回復率

13、濾網安裝之洩漏測試

13.1 氣膠測試的使用
13.2 人工氣膠測試
13.3 測量煙霧穿透的設備
13.4 測試過濾網和過濾網箱體之方法
13.5 洩漏的修理

14、微塵粒子之計數

14.1 微塵粒子計數器
14.2 微塵粒子之持續性監控儀器
14.3 不同作業型態下之微塵粒子計數
14.4 粒子濃度的測量
14.5 ISO 14644-1量測方法之作業案例

15、微生物取樣

15.1 空氣中微生物之取樣
15.2 微生物沉積於培養皿表面
15.3 微生物之表面取樣
15.4 工作人員之取樣

16、無塵室的操作：汙染控制

16.1 步驟1：確認污染的來源及路徑
16.2 步驟2：風險評估和汙染源控制
16.3 步驟3：建立有效的監測程序
16.4 步驟4：系統的驗證與重新評估
16.5 步驟5：文件資料
16.6 步驟6：人員之教育訓練

17、無塵室之行為準則

17.1 人員進入無塵室
17.2 不能攜帶進入無塵室之私人物品
17.3 無塵室內部之行為準則
17.4 維修與人員

18、無塵室人員之進出

18.1 進入無塵室之前
18.2 更換進入無塵室之服裝
18.3 離開無塵室之換衣程序

19、材料、設備和機械

19.1 在無塵室內的材料選擇
19.2 來自外部製造的物品污染源
19.3 封裝和運輸材料
19.4 經由空氣鎖室之物品及小設備組件搬運
19.5 笨重巨大物品入口
19.6 經由傳遞窗和殺菌器之材料傳送

20、無塵室服裝

20.1 不帶微生物之微粒子的來源與傳播路徑
20.2 細菌的空氣傳播途徑和來源
20.3 無塵衣的類型
20.4 無塵衣的處理方法與更換的頻率
20.5 衣物洗燙和磨損的影響
20.6 無塵衣之測試
20.7 無塵衣之靜電特性

21、無塵室之面罩與手套

21.1 無塵室之面罩
21.2 無塵室的手套

22、無塵室的清潔

22.1 為什麼必須清潔無塵室
22.2 清潔方法和表面清潔
22.3 清潔無塵室所使用的工具
22.4 清潔無塵室所使用的液體
22.5 無塵室應該如何清潔？
22.6 清潔程序
22.7 測試方法